药品行政保护条例
　　（一九九二年十二月十二日国务院批准　一九九二年十二月十九日国家医药管理局令第12号发布）
　　第一章　总则
　　　
　　　第一条　为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
　　　　第二条　本条例所称药品，是指人用药品。
　　　　第三条　凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
　　　　第四条　国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。
　　第二章　行政保护的申请
　　　　第五条　申请行政保护的药品应当具备下列条件：
　　　　（一）一九九三年一月一日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
　　　　（二）一九八六年一月一日至一九九三年一月一日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
　　　　（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
　　　　第六条　药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
　　　　第七条　外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
　　　　第八条　申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
　　　　（一）药品行政保护申请书；
　　　　（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
　　　　（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本，
　　　　（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
　　　　第九条　外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。
　　第三章　行政保护的审查和批准
　　　　第十条　国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起十五日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
　　　　（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
　　　　（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
　　　　第十一条　国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，六个月内审查完毕。因特殊惰况不能在六个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
　　　　经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
　　　　第十二条　国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。
　　第四章　行政保护的期限、终止、撤销和效力
　　　　第十三条　药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
　　　　第十四条　外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
　　　　第十五条　有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
　　　　（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
　　　　（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
　　　　（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
　　　　（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
　　　　第十六条　药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
　　　　第十七条　药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
　　　　第十八条　对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
　　　　第十九条　未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。
　　第五章　附则
　　　　第二十条　国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
　　　　第二十一条　向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
　　　　第二十二条　本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
　　　　第二十三条　本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
　　　　第二十四条　本条例自一九九三年一月一日起施行。

药品行政保护条例实施细则
　　国家药品监督管理局令
　　第　25　号
　　《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
　　局　长　郑莜萸
　　二○○○年十月二十四日
　　药品行政保护条例实施细则
第一章　总　则
　　第一条　根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定，制定本细则。
　　第二条　依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
　　第三条　国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
　　(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
　　(二)提出授权或驳回的意见；
　　(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
　　(四)设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
　　(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
　　(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。
　　第四条　条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。
　　第五条　条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章　行政保护的申请
　　第六条　条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。
　　第七条　条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
　　第八条　药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。
　　第九条　条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
　　第十条　申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。
　　代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
　　第十一条　一项药品行政保护申请只限于一种药品。
　　第十二条　条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
　　(一)申请人名称、地址；
　　(二)申请人的国籍；
　　(三)申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
　　(四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
　　(五)申请人和代理机构的签名(印章)；
　　(六)申请文件的清单；
　　(七)其他需要注明的事项。
　　第十三条　申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
　　申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
　　第十四条　申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。
　　申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件，应在中国的公证机构进行公证。
　　第十五条　申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。
　　申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
　　第十六条　申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：
　　(一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
　　(二)未按照规定提交有关文件的。
　　第十七条　在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章　行政保护的期限、终止、撤销和效力
　　第十八条　条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。
　　第十九条　条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
　　第二十条　在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。
　　第二十一条　依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
　　《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
　　(一)请求人的名称、地址及国籍；
　　(二)被请求人的名称及地址；
　　(三)被请求撤销的药品的名称及授权号；
　　(四)请求撤销的理由及证据。
　　一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
　　第二十二条　国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。
　　国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。
　　第二十三条　国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以公告。
　　第二十四条　在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章　侵权处理
　　第二十五条　获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
　　第二十六条　药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行为申请书》。
　　《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
　　(一)申请人名称、地址及国籍；
　　(二)被申请人名称、地址；
　　(三)被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
　　(四)请求处理事项；
　　(五)侵权的事实及证据。
　　《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
　　一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
　　第二十七条　国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
　　第二十八条　国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
　　第二十九条　国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
　　被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
　　被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
　　第三十条　因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
　　第三十一条　在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章　费　用
　　第三十二条　申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
　　(一)申请费；
　　(二)审查费；
　　(三)年费；
　　(四)公告费；
　　(五)证书费；
　　(六)请求撤销费；
　　(七)侵权处理费；
　　上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
　　第三十三条　申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。
　　第三十四条　获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。
　　第三十五条　请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。
　　第三十六条　申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。
　　第三十七条　本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章　附　则
　　第三十八条　条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
　　期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。
　　期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
　　第三十九条　本细则由国家药品监督管理局负责解释。
　　第四十条　本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不一致的，以本细则的规定为准。